保健食品變更注冊

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保健食品變更注冊申請材料要求

（1）變更申請事項應僅限批準證書及其附件載明的內容，且不得導致產品質量發生實質性改變。

（2）產品配方、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響產品安全、功能的內容不得變更。但法律、法規、規章、規范性文件、強制性標準等有關規定發生改變，導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的除外。

（3）變更前后的具體事項、變更的理由和依據應逐項列出，內容應完整規范。變更注冊申請人應提交變更申請事項對產品質量不發生實質性改變的研究分析報告，包括與原申請材料的對比分析、相關試驗數據以及科學文獻依據等，相關依據應充分支持變更申請事項。

（4）改變產品規格、直接接觸產品的包裝材料、生產工藝、產品技術要求的變更注冊申請材料經技術審評符合要求后，應通過試制現場核查并抽取下線樣品送復核檢驗機構檢驗。

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保健食品變更注冊

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