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辦理保健食品生產許可會遇到的問題

2022-04-13 15:17:57

新建保健食品生產企業無已注冊的保健食品注冊證明文件或已備案的備案證明,該如何實現申報?按照《保健食品生產許可審查細則》2.1.4要求:申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的,可以委托生產的方式,提交委托方的保健食品注冊證明文件,或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。


保健食品生產許可現場核查是動態核查還是靜態核查?現場核查是動態核查,按照《保健食品生產許可審查細則》3.2.3.3生產過程審查審查要求,需“動態審查關鍵生產工序”。


已提交了保健食品生產許可申請,接到技術審查部門的現場核查通知發現產品的原輔料不齊全無法接受動態核查,是否可以延遲現場核查時間?根據《保健食品生產許可審查細則》要求:“審查組應在10個工作日內完成生產許可的現場核查。”、“技術審查部門應及時與申請人進行溝通,現場核查前兩個工作日告知申請人審查時間、審查內容以及需要配合事項。”、“因不可抗力原因,或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常開展的,申請人應當向許可機關書面提出許可中止申請。中止時間應當不超過10個工作日,中止時間不計入生產許可審批時限”、“申請人出現以下情形之一,審查組應提出未通過生產許可的審查意見:……(三)因申請人自身原因導致現場核查無法按時開展的。”。故,因不可抗力原因,或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常開展的,可申請中止,但中止時間不超過10個工作日;如因申請人自身原因導致現場核查無法按時開展的,審查意見為未通過生產許可。

保健食品注冊

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