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保健食品注冊和備案的總則是什么?

2019-11-16 16:54:32

一   為規范保健食品的注冊與備案,根據《中華人民共和國食品安全法》,制定本辦法。


二   在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。


三   保健食品注冊,是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。

  保健食品備案,是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。


四   保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。


五   國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理,以及進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理,并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理,并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

  市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理,承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。


六   國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。

  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

  國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構(以下簡稱審評機構)負責組織保健食品審評,管理審評專家,并依法承擔相關保健食品備案工作。

  國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構(以下簡稱查驗機構)負責保健食品注冊現場核查工作。


七   保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識,熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

  保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責,并對提交材料的真實性承擔法律責任。

  保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。


八   省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設,提高保健食品注冊與備案管理信息化水平,逐步實現電子化注冊與備案。


南京佳熙康德為企業提供南京保健食品注冊和保健食品備案服務,歡迎大家前來咨詢。

保健食品注冊

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